近日，宣泰医药自主研发的达格列净二甲双胍缓释片获得美国食品药品监督管理局（FDA）的暂时批准（Tentative Approval）。标志着该产品通过仿制药审评要求，为未来进入美国市场奠定基础。
获批的适应症为：
改善成人2型糖尿病患者的血糖控制和降低以下风险：
1、降低慢性肾脏病进展风险患者出现持续eGFR下降、终末期肾病、心血管死亡及因心力衰竭住院的风险；
2、降低心力衰竭患者的心血管死亡、因心力衰竭住院及紧急心力衰竭就诊风险；
3、减少已确诊心血管疾病或具有多重心血管危险因素的2型糖尿病患者因心力衰竭住院的风险。
这是继2024年9月国内首家获批后，该产品国际化进程的又一重要里程碑，宣泰医药在全球高端仿制药领域的研发实力与合规能力再获权威认可。
创新协同的降糖“利器”
达格列净二甲双胍缓释片是一种复方缓释制剂，由两种一线降糖成分 “二甲双胍”“达格列净”组成，二者机制互补，协同降糖，为患者带来更强效持久的血糖控制效果。
☑ 二甲双胍可抑制肝葡萄糖生成，减少肠道葡萄糖吸收，增强机体对胰岛素的敏感性，并增加外周组织对葡萄糖的摄取和利用，是2型糖尿病一线经典用药。
☑ 达格列净是一种SGLT2抑制剂，可减少肾脏的葡萄糖重吸收，促进葡萄糖从尿液排出。
达格列净二甲双胍缓释片包含2.5mg/1000mg、5mg/1000mg及10mg/1000mg三种规格，一天仅需服用一次，这种简化的服药方案有助提高患者依从性，进一步优化治疗方案。
国内首家获批后，拓展国际新篇章
2024年9月，达格列净二甲双胍获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，成为国内该品种的首家获批仿制药，正式投身于中国 2 型糖尿病治疗领域，为国内患者带来了与国际同步的优质治疗选择。
此次获得美国 FDA 暂时批准，标志着该产品在仿制药审评环节已全面满足相关要求，待美国相关专利到期并获得美国FDA正式批准后即可获得正式销售资格，开启美国市场的征程。
*原研药由阿斯利康公司开发，于2014年10月获美国FDA批准上市
此外，公司正积极开拓南美、东南亚、中东等国际市场。
未来，宣泰医药将继续深耕医药研发领域，秉持专业、创新、责任的理念，为全球患者提供更优质、可及的治疗选择，以实际行动书写民族医药企业的辉煌篇章。
说明：
本文仅作为宣泰医药新闻发布，用于披露公司最新进展，并非产品推广广告。相关信息并非针对患者，仅供医疗卫生专业人士参考之用。如您想了解更多疾病信息，请咨询医疗卫生专业人士。
