近日，宣泰医药向美国食品药品监督管理局（FDA）申报的恩杂鲁胺片简略新药申请（ANDA）喜获暂时批准。这是公司在高端仿制药领域的又一重大突破，标志着宣泰医药在前列腺癌治疗领域的国际化布局迈出关键一步，有望为全球前列腺癌患者带来更具可及性的治疗选择。
获批详情：适应症与剂型优势
本次获批的恩杂鲁胺片为片剂剂型，规格包括40mg和80mg，获批适应症为：
去势抵抗性前列腺癌；
转移性去势敏感性前列腺癌。
恩杂鲁胺（Enzalutamide），又称恩扎卢胺，是第二代雄激素受体（AR）抑制剂，通过高效阻断雄激素与受体的结合，抑制雄激素受体信号通路，从而阻止前列腺癌细胞的生长和扩散。相比原研药最初的软胶囊剂型，片剂在稳定性、储存便利性和患者依从性方面具有潜在优势，有利于临床应用和长期用药管理。
本次恩杂鲁胺片获得美国FDA的暂时批准，标志着该产品满足了仿制药的所有审评要求。
当前，公司已发起专利挑战，专利诉讼正在审理中，后续将积极推进恩杂鲁胺片获得美国FDA正式批准。
恩杂鲁胺：全球市场需求旺盛
恩杂鲁胺由Medivation公司与日本安斯泰来（Astellas）共同开发，原研软胶囊于2012年8月获 FDA 批准在美国上市，2019 年正式进入中国市场。2018年，恩杂鲁胺片在日本获批，2020年在美国获批，其与软胶囊剂型具有生物等效性，进一步验证了片剂的临床价值。
据统计，2024年，恩杂鲁胺全球销售额约65亿美元，美国市场销售额约25亿美元，其中片剂在美国市场销售额约16.5亿美元。
这不仅彰显了该药物的临床价值，更预示了宣泰医药恩杂鲁胺片在美国市场的广阔前景。目前，宣泰医药恩杂鲁胺片已于2024年8月在中国提交注册申请，同步推进国内外市场布局。
结语：
本次获批是公司国际化战略的重要里程碑，将有利于公司未来进一步丰富在美国的产品梯队，强化公司在肿瘤治疗领域的竞争力。未来，公司将继续坚持“创新驱动”与国际化战略，让高质量药物惠及更多患者。
说明：
本文仅作为宣泰医药新闻发布，用于披露公司最新进展，并非产品推广广告。相关信息并非针对患者，仅供医疗卫生专业人士参考之用。如您想了解更多疾病信息，请咨询医疗卫生专业人士。
