2025年7月10日，宣泰客户亚盛医药（纳斯达克代码：AAPG；香港联交所代码：6855）宣布，公司自主研发的新型Bcl-2选择性抑制剂利生妥®（通用名：利沙托克拉；研发代码：APG-2575）获中国国家药品监督管理局（NMPA）附条件批准上市，用于既往经过至少包含布鲁顿酪氨酸激酶（BTK）抑制剂在内的一种系统治疗的成人慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤（CLL/SLL）患者。
这意味着亚盛医药自主研发的国产原创利生妥®成为中国首个上市用于治疗CLL/SLL的Bcl-2抑制剂，也是全球第二个上市的Bcl-2抑制剂。
受亚盛医药委托，宣泰医药全程参与了利沙托克拉片的临床样品生产与质量研究和现场核查工作。该产品的商业化生产由宣泰医药子公司江苏宣泰药业有限公司提供CMO服务。
目前，亚盛医药还在开展利生妥®四项全球注册III期临床研究，分别为：
获美国FDA许可的治疗经治CLL/SLL患者的GLORA研究；
治疗初治CLL/SLL患者的GLORA-2研究；
治疗新诊断老年或体弱急性髓系白血病（AML）的GLORA-3研究；
以及治疗新诊断中高危骨髓增生异常综合征（MDS）患者的GLORA-4研究。
关于CLL/SLL和Bcl-2抑制剂：
CLL/SLL是一种成熟B淋巴细胞克隆增殖性肿瘤，多发于老年患者，全球每年新增病例超过10万例。中国CLL/SLL的发病率相对欧美国家较低，但呈明显上升趋势，且具有发病年龄低、侵袭度高等特点。
BTK抑制剂作为目前CLL/SLL一线治疗的首选和基石，显著提升了疾病疗效，但存在反应深度有限、中长期进展复发风险、以及长期持续治疗伴随的毒副作用和不耐受等问题。CLL/SLL治疗仍需要更多安全有效的治疗选择。
Bcl-2抑制剂的出现为CLL/SLL的治疗带来了重要革新。Bcl-2是一种凋亡抑制因子，在许多恶性血液肿瘤特别是CLL/SLL中过度表达，是肿瘤细胞逃避凋亡的重要机制之一。然而Bcl-2靶点成药性难度很高，其作用机制为蛋白-蛋白相互作用 (Protein-protein Interaction, PPI)，靶点结合界面较大，很难设计小分子去抑制并发挥阻断作用。此外，Bcl-2靶点位于线粒体上，药物需要先通过细胞膜, 进入细胞后再通过线粒体双膜，才能作用于该靶点，这无疑加大了成药难度。
此前，中国尚未有Bcl-2抑制剂获批用于治疗CLL/SLL，此次亚盛医药利生妥®的获批上市填补了这一领域的治疗空白，为国内患者带来新的治疗希望。
关于宣泰医药：
宣泰医药依靠研发驱动，积极参与国际竞争，建立了国内领先、符合国际标准的制剂研发技术及产业化平台，针对中国、美国和其它国际市场，自主实现了高端仿制药的研发、产品注册申报、生产与销售；同时依托高标准的研发技术及产业化平台，提供满足国际化需求的制剂CDMO服务。
宣泰技术团队善于解决药物制剂在研发、注册和商业化生产不同阶段的难点痛点，国际化的GMP质量体系，助力创新药客户开展全球临床试验和出海国际市场。截至目前，已助力8个新药产品/首仿药在国内获批上市并由子公司江苏宣泰药业有限公司提供后续CMO生产服务。受托研发的百余个产品中，多个品种已处于NDA已提交待批准或3期/关键性临床阶段。
公司始终坚持“善思善言、善做善成、出品良药、普惠众生“的企业价值观，在制剂技术细分领域砥砺深耕，履践致远，致力于为创新药企业提供专业的制剂技术服务，让更多好药加速上市，造福广大患者。
参考文献
1. Yao, Y., Lin, X., Li, F., et al. The global burden and attributable risk factors of chronic lymphocytic leukemia in 204 countries and territories from 1990 to 2019: analysis based on the global burden of disease study 2019. Biomed Eng Online. 2022 Jan 11;21(1):4. DOI: 10.1186/s12938-021-00973-6
2. 刘澎. 复旦大学附属中山医院慢性淋巴细胞白细胞/小淋巴细胞淋巴瘤诊疗规范（2018）[J].中国临床医学, 2018, 25(1): 157-160. DOI: 10.12015/j. issn. 1008-6358. 2018. 20180
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