2025年 7月 18日,征祥医药完全自主研发的新型抗流感药物济可舒(玛硒洛沙韦)获得中国国家药品监督管理局(NMPA)批准上市,用于治疗成人单纯性流感。
受征祥医药委托,宣泰医药全程参与了该药物的早期开发、临床样品生产与质量研究、NDA报批及现场核查,并承接其商业化生产,提供高标准CMO服务。
安全便捷,革新流感治疗体验
流感病毒传染性强,每年导致全球数十万人死亡。尽管现有药物广泛使用,但耐药性、不良反应及依从性不足等问题仍待解决。
济可舒在安全性方面具有明显优势,临床数据显示,其整体不良反应发生率与安慰剂相当,其中胃肠道不良反应发生率仅0.3%,最大程度解决了传统抗流感病毒药物服用后多发恶心呕吐的临床痛点。此外,济可舒不经过CYP450酶代谢,药物-药物相互作用(DDI)风险低,为多病共存、多重用药的患者提供更为安全的用药选择,潜力巨大。
征祥医药联合创始人、董事长杨金夫博士表示:
“六年时间,我们成功将济可舒®从立项推进到上市,这不仅是征祥医药研发执行力的体现,也是对于“以最好的科学服务于患者”这一企业愿景的忠实践行。
济可舒®采用“单次口服、全程有效”的给药方案,真正意义上实现了“一剂持久,一天退热,安心使用”的用药体验,在流感暴发时可以避免医疗资源挤兑,减轻医疗系统负担,对于提升国家应急响应和公共卫生事件的应对水平也具有战略意义。首个适应症的获批只是一个开始,后续我们将加速推进济可舒其他适应症的开发,争取早日实现全年龄段流感人群的用药覆盖。”
关于征祥医药:
征祥医药成立于2018年,是一家即将进入商业化阶段的小分子创新药企业,聚焦病毒感染、肿瘤和自身免疫疾病领域的best-in-class以及first-in-class新药开发。公司以南京为总部,布局北京、杭州、扬州及美国旧金山,秉承“以最好的科学服务于患者”的企业愿景,持续推动全球化创新。
关于宣泰医药:
宣泰医药以研发为驱动,建立了国内领先、符合国际标准的制剂研发技术及产业化平台,针对中国、美国和其它国际市场,自主实现了高端仿制药的研发、产品注册申报、生产与销售,同时面向全球提供高质量制剂CDMO服务。
宣泰技术团队善于解决药物制剂在研发、注册和商业化生产不同阶段的难点痛点,国际化的GMP质量体系,助力创新药客户开展全球临床试验和出海国际市场。截至目前,已助力8个新药产品/首仿药在国内获批上市及商业化生产。受托研发的百余个产品中,多个品种已处于NDA已提交待批准或3期/关键性临床阶段。
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