近日，宣泰医药全资子公司江苏宣泰药业有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的《药品补充申请批准通知书》，西格列汀二甲双胍缓释片新增“每片含磷酸西格列汀50mg（以C₁₆H₁₅F₆N₅O计）和盐酸二甲双胍500mg”规格的申请已正式获批，药品批准文号为：国药准字H20258134。
新增规格，满足多样临床需求
西格列汀二甲双胍缓释片为复方制剂，适用于正在接受西格列汀和二甲双胍缓释片联合治疗的成人2型糖尿病患者。该产品由默沙东（Merck Sharp & Dohme）开发，于2012年在美国获批上市，国内最早于2023年5月获批，并已被纳入国家医保目录乙类范围。
此前，国内已上市的规格为每片含磷酸西格列汀50mg和盐酸二甲双胍1000mg。本次获批的新规格将二甲双胍含量调整为500mg，为临床用药提供了更灵活的选择，尤其适用于需要较低剂量二甲双胍或处于剂量调整阶段的患者，有助于实现个体化治疗。
西格列汀作为DPP-4抑制剂，可提升内源性GLP-1水平，促进胰岛素分泌；二甲双胍则为经典的双胍类降糖药物，能有效改善胰岛素抵抗、抑制肝糖输出。两者组成的复方制剂在控糖效果、用药便利性和副作用管理方面具有综合优势，是国内外指南推荐的常用治疗方案之一。
此次新增规格的成功获批，体现了国家药品监管部门对公司质量管理体系和研发申报能力的认可，也标志着公司在慢病管理领域的产品布局进一步深化。
未来，宣泰医药将继续秉持“用现代制剂技术对产品进行优化和创新，以优质优价产品改善患者的健康水平和生活质量”的企业使命，继续助力中国慢病防治事业发展，为公众健康持续创造价值。
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