近日，宣泰医药收到美国食品药品监督管理局（简称“美国FDA”）通知，公司向美国FDA申报的西格列汀二甲双胍缓释片的简略新药申请（ANDA）获得暂时批准，获批规格为50/500mg、50/1000mg。
值得一提的是，这是继达格列净二甲双胍缓释片之后，宣泰医药在糖尿病领域又一复方制剂产品通过美国FDA严格审评。
糖尿病领域又一核心产品
西格列汀二甲双胍缓释片，适用于改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。该原研产品自2012年在美国上市以来，已成为临床广泛应用的核心药物之一，2024年西格列汀二甲双胍固定剂量复方制剂（含西格列汀二甲双胍片，西格列汀二甲双胍缓释片）在美国市场销售额高达17亿美元，市场潜力巨大。
西格列汀二甲双胍缓释剂型于2023年末首次被纳入国家医保目录（2023年），并于2024年开始执行，当前公司该产品已在国内实现商业化销售。
国际化战略再迈坚实一步
本次西格列汀二甲双胍缓释片获得美国FDA暂时批准，标志着该产品在质量、安全性和有效性上已满足美国仿制药的所有审评要求。此次突破，是宣泰医药深耕核心领域、坚定不移推进国际化战略的成果。
西格列汀二甲双胍缓释片在美国仍处于专利保护期，未来，宣泰医药将积极推进该产品获得美国FDA正式批准，让中国制药技术惠及更多患者。持续创新，稳健前行，为人类健康事业贡献更多专业力量。
